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美FDA顾问小组全票支撑批准第三款新冠疫苗

发布时间 2021-02-27 09:12:15 近日浏览 77294
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  休斯敦2月26日电 美国食品和药物管理局(FDA)的顾问小组于26日全票支撑FDA对美国强生企业旗下杨森制药企业研发的新冠候选疫苗颁发紧急使用许可(EUA)。

  美联社消息,美国“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(VRBPAC)、“生物制品评价与研究中心”(CBER)等FDA顾问小组成员26日对这款疫苗的安全性和有效性进行讨论,并一致认为疫苗对18岁及以上人群的已知益处大于其接种风险。

  《华盛顿邮报》称,预计FDA将于本周末批准该疫苗的紧急使用许可,预计300万至400万剂疫苗最早将于下周一开始发货。

  强生制药1月披露试验结果显示,这款名为“JNJ-78436725”的疫苗采取的是单剂疫苗方案,它对预防中度至重度新冠感染的有效性约为66%,对预防严重新冠感染的有效性约为85%。这款疫苗的3期临床试验于2020年9月23日启动,迄今已在美国、拉丁美洲和南非招募4.4万名受试者。

  这款疫苗是一种重组腺病毒载体疫苗。它可以在普通冰箱(2至8摄氏度)里保存三个月。

  这是FDA对第三款新冠疫苗进行评估。此前,该机构对德国生物新技术企业和美国辉瑞制药有限企业合作开发的、美国莫德纳企业开发的两款疫苗颁发了紧急使用许可。这两款疫苗均采取两剂疫苗方案,其预防新冠感染的有效性约为95%。它们都是mRNA(信使核糖核酸)疫苗,须冷冻保存。

  2020年12月,FDA首次批准新冠疫苗的紧急使用授权。美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据显示,截至2021年2月26日,美国已分发逾9430万剂疫苗,约4700万人接种至少一剂疫苗,其中近2260万人完成了两剂疫苗的接种。

  FDA称,强生企业的疫苗注射只需一剂,这将有利于美国加快疫苗安全接种速度。

  美国政府与强生企业签订了15亿美金的合同,向其订购1亿剂新冠疫苗。强生企业日前对美国国会表示,预计今年3月底前可为美国政府提供2000万剂疫苗,今夏之前可提供1亿剂疫苗。

  根据CDC的统计数据显示,截至26日,美国累计确诊新冠病例超过2821万例,超过50万人死亡。(完)

【编辑:酒阳】
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